一文读懂！医疗器械委托生产中的常见问题
发布时间：
2023-08-24 17:30
来源：
2019年8月1日，国家药监局发布通知，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市。2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。
在政策及行业大力推行之下，医疗器械注册人制度在行业被广泛认知和实施，涌现出许许多多注册人制度下以技术研发为主的初创型企业（委托方），以及专注于医疗器械生产制造的生产企业（受托方） ，委托方与受托方构成了医疗器械注册人制度的两大主体。
近期小臻收到了许多关于委托生产的咨询，今天，小臻特意整理了关于医疗器械委托生产中常见的问题，与大家分享。
关于委托生产你应该知道什么：
1.签订质量协议注意事项：
2022年国家药监局发布医疗器械委托生产质量协议编制指南。该指南提到，《医疗器械委托生产质量协议》（以下称“《质量协议》”）的基本要素应当包含以下几方面内容：
（一）委托生产的产品范围
（二）在协议中使用的专用术语和定义
（三）适用的法律法规、标准的要求
（四）适用质量管理规范或体系的要求
（五）质量管理体系中委托方和受托方的责任
（六）分歧的解决
（七）协议的有效期限和终止条款
（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求
注意，在质量协议中双方应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求，并按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。必要时，双方一起对物料供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。
2.各自的责任和义务：
委托方应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。委托方应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员及事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。
受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。
3.相关体系审核：
体系审核有两项要求，一是委托生产前首次审核，二是委托生产过程中的定期审核。
首次审核要求：委托生产前，应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
定期审核要求：申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核，并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录，并可随时提供给申请人备查。
4.设计转换及技术文件转化事项：
在设计转换工作，应由双方共同策划并完成转换工作，确保产品技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等产品技术文件能有效转移到受托生产企业。
受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将委托产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致，并结合原工艺文件进行评估，保证相关风险得到识别和控制。
5.禁止委托生产医疗器械目录：
《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
随着医疗器械注册人政策的全面放开，越来越多的企业或机构采用委托生产，但在委托生产前，一定要了解该产品是否允许委托，可依据2022年3月国家药监局发布的禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）。
禁止委托生产医疗器械目录有如下三类：
【一、有源植入器械 】
01.植入式心脏起搏器（12-01-01）
02.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）
03.植入式循环辅助设备（12-04-02）
【二、无源植入器械 】
01.硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）
02.颅内支架系统（13-06-06）
03.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）
04.心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
05.整形填充材料（13-09-01）
06.整形用注射填充物（13-09-02）
07.乳房植入物（13-09-03）
08.组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）
09.可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）
【三、其他植入性医疗器械 】
01.其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
6.其他合作须知：
在项目启动阶段，委托方与受托方各自明确项目组织架构，指定项目对接人，依据项目状况和项目流程规划项目计划和时间节点。
委托方应对受托方进行培训，培训涉及生产和检验，培训应形成记录，记录包含签到表、现场图片、考核试题等，培训可以依据项目实际情况在不同阶段多次进行。
受托方依据工艺流程图和验证方案、过程确认方案，对产品的关键工序进行验证和对特殊工序进行过程确认，验证报告和过程确认报告需要有委托方审核。
受托方依据委托方的试产要求进行生产安排，在生产前确保均满足要求 ，生产需要在符合医疗器械生产质量管理规范的质量体系下进行。
臻和亦康
臻和亦康医疗集团下设三大中心：CDMO研发中心、灭菌中心及检验检测中心，其中，CDMO研发中心目前已服务20多家企业，主要以有源、无源无菌医疗器械为主，提供产品定制开发服务。现有备案注册产品50个，其中一类备案29个，二类注册21个，品规近500个。先后通过了ISO9001、ISO13485、ISO11135、国军标等质量管理体系认证，多个产品通过了FDA、CE认证。
检验检测中心及灭菌中心为湖南省医疗器械产业园“三中心五平台”重点项目。检验检测中心目前位于湘潭疾控中心15楼，于2021年通过CMA认证，同步申请CNAS认证中。
灭菌中心现位于湘潭市九华经济开发区13号，已通过国际TUV莱恩ISO11135质量体系认证，年灭菌量可达32万立方米，是湖南省少有的同时具备灭菌服务及灭菌验证服务的企业。
一直以来，我们始终坚守“做‘好’产品，做好‘产品’”的初衷，以呵护百姓健康为宗旨，高度重视产品及服务质量。后续，我们将继续严格把好质量关、品质关、服务关，树立品牌形象，为客户提供更优质的产品和服务。
最后，大家看完上文，有没有涨知识呀？如果还有其他关于委托生产的问题，欢迎私信小臻，我们一起讨论学习~~
