灭菌中心解决方案
发布时间：
2022-08-17 18:23
湖南永灵医疗器械有限公司采用国际领先的环氧乙烷（EO）灭菌方法，针对医疗器械、医疗卫生用品等产品提供灭菌验证服务及灭菌服务，属于国家重点项目、湖南省药监局唯一授权“环氧乙烷灭菌工艺实训基地”。通过国际TUV莱恩ISO 13485&11135、ISO 9001、国军标质量管理体系认证，FDA环氧乙烷灭菌服务供应商列名认证。公司现有高标准自动化灭菌柜14套，年灭菌量可达32万m³/年。配置有独立的冷库、预处理间、强制解析间等八大专业区域。同时，具备国际最新参数放行标准要求，竭诚为有出口需求的客户提供定制化灭菌服务。
灭菌规模250m³ :共有11台灭菌柜，其中60m³ 灭菌柜1台、30m³ 灭菌柜3台、20m³ 灭菌柜4台8m灭菌柜1台、及6立方灭菌柜2台;日灭菌量可达到500立方;占地面积:总面积21000m²,共设有待灭菌区1000m²、灭菌区550m²、强排解析区1400m²、 自然解析区1000m²、气体室、成品库2000m²,废气处理区30m²、危废存储间10m等八个区域。配套实验室:面积有1200m²,实验室分别有物理实验、化学实验、微生物实验，其中无菌室、微生物室、阳性对照室为万级洁净区，局部达到百级。拥有检验、检测设备近200台。
核心价值观
企业与时代共前进 企业与时代共前进 企业与时代共前进
服务范围
环氧乙烷消毒(EO)灭菌的医疗用品种类繁多，包括金属制品、塑料制品以及一次性使用的高分子材料医疗用品等共计上千种。
为客户提供预处理、灭菌、解析一站式服务
五大关键控制点，确保成功
我们的优势
BSI体系认证
经BSI审核通过EN ISO 13485:2016 管理体系认证。认证范围:ENISO11135:2014提供医疗器械环氧乙烷灭菌服务。
监管认可
产品灭菌确认方案与监管及审核机构进行预确认，竭力为客户规避产品注册技术评审及日常监督中发生不符合从而可能导致的严重后果的风险。
一站式服务
一站式的灭菌处理，产品预处理→灭菌→解析全部过程一条龙完成，经验证可显著提高灭菌效率。
环保合规
使用定制的EO气体回收处理系统，符合严格的地方环保法规，完全合规运行，免除客户的后顾之忧。
地理位置优越
公司位于经开区白石西路以南，紧邻高速，离仅十多公里。交通极为便利，可代客户送货进仓，方便出运。
设施设备
灭菌中心
